北京市藥品監督管理局關于印發2011年保健食品化妝品日常監督檢查計劃的通知
各分局：
現將《2011年保健食品化妝品日常監督檢查計劃》及《2011年保健食品化妝品日常監督檢查工作督察考核標準》印發你們，請遵照執行。
二〇一一年三月十一日
2011年保健食品化妝品日常監督檢查計劃
一、工作原則
以完善長效監管機制為核心，繼續鞏固前一階段整頓工作成效，結合本轄區的實際監管現狀，統一組織開展年度日常監督檢查工作。各分局應制定系統的監督檢查方案，督促生產經營企業落實各項管理制度，逐步建立企業信用檔案。同時，加強監督檢查各項信息報送工作，真實反映、按時上報各項檢查情況。重要緊急信息隨時報送。對于監督檢查中發現的涉及違法違規的行為，及時移交稽查部門依法查處。
按照十部委文件（衛監督發〔2010〕72號）的要求繼續完成好保健食品整頓工作，各分局按要求根據轄區實際情況，制定年度監督檢查計劃，于2011年3月18日前上報市局保化處。市局將針對日常監督檢查情況，定期組織督查考核，督查重點是日常監督檢查的檔案和記錄情況，檢查筆錄應真實全面的反映監督檢查的全部內容。2011年督查考核工作抽查分局比例不低于1/3。
二、保健食品工作任務
2011年保健食品日常監督檢查工作重點，一是以科學監管為依托建立與轄區企業特點相適應的監督檢查機制。二是以提高監管效率為目標建立切合實際的監督檢查制度。三是以電子監管為技術支持建立科學動態的監督檢查模式。四是以弘揚企業誠信提高質量意識為理念推進建立企業綜合信用檔案。
繼續鞏固前一階段整頓工作成效，把打擊在保健食品中違法添加非申報成分、擅自改變審批配方和工藝的整頓工作作為日常監管檢查的重點。認真開展2011年的保健食品日常監督檢查工作。
（一）生產企業的檢查任務
1．監督檢查重點
各分局要針對09-10年整頓工作監督檢查中發現的問題，嚴格按照《保健食品良好生產規范》以及國家食品藥品監督管理局《關于印發保健食品生產和經營日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許[2010]88號）的要求，開展保健食品生產企業的監督檢查工作，重點檢查以下內容：
（1）檢查保健食品生產企業是否按經注冊或備案的技術要求組織生產的情況。
（2）檢查保健食品生產企業按要求進行原料控制的情況。（生產企業原料庫中儲存的原料超過20個品種的至少檢查20種，不足20個品種的全部檢查。）
（3）檢查保健食品生產企業委托加工的情況。重點對委托生產的生產現場進行一次檢查。
（4）檢查保健食品生產企業電子監管系統上線情況，核實企業上傳的生產批記錄是否一致。
2．年度量化指標
2011年在整頓工作的基礎上，年度監督檢查覆蓋轄區內（企業注冊地址所在地）所有生產企業，各分局按要求進行監督檢查并記錄檢查情況，監督檢查記錄要真實全面的反映現場檢查的全部內容，并突出今年的重點檢查內容，對現場抽查品種的情況要逐一記錄，對現場檢查存在需要整改問題的企業，要下達整改期限并進行復查。逐步建立生產企業信用檔案。
（二）經營企業的檢查任務
2011年保健食品經營企業的監督檢查重點是貫徹國家食品藥品監督管理局《關于印發保健食品生產和經營日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許[2010]88號）的要求，進一步強化專項整頓的效果，嚴厲打擊保健食品經營者的違法違規行為，促進保健食品流通領域的規范運行。
1．監督檢查重點
分局根據轄區保健食品經營者的特點，確定保健食品重點檢查區域或者重點企業，有針對性的做好監督檢查工作。
（1）檢查保健食品經營者經營的保健食品標簽、說明書與批準證明文件的相關內容是否一致的情況。
（2）檢查保健食品經營者是否按要求建立執行索證索票制度的情況。
（3）檢查督促保健食品經營者上線保健食品電子監管系統。
2．年度量化指標
2011年在整頓工作的基礎上，轄區內經營者超過800家的分局，年度監督檢查覆蓋轄區內經營者不低于400家（次）；經營者不足800家的分局，年度監督要求檢查家（次）不低于50%，各分局按要求進行監督檢查并記錄檢查情況，監督檢查記錄要真實全面的反映現場檢查的全部內容，對現場檢查存在需要整改問題的企業，要下達整改期限并進行復查。逐步建立經營企業信用檔案。
三、化妝品工作任務
2011年化妝品企業檢查重點是對化妝品生產企業中的原料及產品備案工作進行檢查。對企業原料的標識及相應記錄等情況檢查；對本市化妝品生產企業的備案情況進行檢查，進一步鞏固2010年原料專項整治工作的成果。加強對化妝品經營企業、批發市場、美容美發場所的監督檢查。重點對經營和使用不符合衛生要求的化妝品進行專項檢查，對化妝品的標簽、標識進行檢查，保護消費者健康權益。
（一）監督檢查重點
1.生產環節：
（1）生產企業中各種原料應有相應的INCI名或中文化學名稱；不合格的原料是否按有關規定及時處理并有處理記錄，所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質保證證明材料。
（2）督促生產企業備案，檢查產品的標簽、標識的內容是否符合相關要求；對已備案產品進行核查：產品標簽、標識與備案批件上的信息是否一致。
2.經營環節：
（1）所經營的國產化妝品是否由取得有效的《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產。
（2）國產特殊用途化妝品是否取得“國產特殊用途化妝品批準文號”。
（3）進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特殊用途化妝品備案憑證”；進口特殊用途化妝品是否取得“進口特殊用途化妝品衛生許可批件”。
（4）國產化妝品是否標明生產企業的名稱和地址；進口化妝品標明原產國名或地區名、經銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。
（5）產品是否標注生產日期和保質期，或者標注生產批號和限期使用日期。
（二）年度計劃指標
年度監督檢查生產企業要求覆蓋率100%，經營企業不低于50家次。并有監督檢查記錄。監督檢查記錄要真實全面的反映現場檢查的全部內容，對現場檢查存在需要整改問題的企業，要下達整改期限并進行復查。在對經營企業檢查中，要考慮檢查地點和品種的廣泛性和均衡性，要涉及商場、超市、批發市場、美容美發等場所。
2011年，全市保健食品化妝品監管人員應以食品安全、產品安全、質量可控為己任，切實貫徹落實保健食品化妝品日常監管工作的各項職責和任務，全力凈化首都保健食品化妝品市場，保障人民群眾健康安全。
